设为首页   加入收藏夹[ 今天是: ]
 
 
首 页 关于商会 会员单位 品牌荟萃 商会动态 政策法规 开户即送108元彩金 企业风采 人力供需 药品知识 养生之道 联系我们
■ 关于商会
■ 商会章程
■ 自律公约
■ 选举制度
热烈祝贺凯芝林星汇中医门诊部隆重开业!
热烈祝贺汕头市中健生物有限公司产品“中科番茄红素”荣获“高交会优秀产品奖”!
热烈祝贺汕头美宝制药、广东卫伦生物制药荣获“汕头市异地务工人员工作先进集体”!
热烈祝贺广东凯普生物科技股份有限公司一项目获首个HPV检测领域专利金奖!
热烈祝贺汕头市美宝制药有限公司“一种软管无菌自动上管机”荣获发明专利!
强强联合,蓄势待发——和凤医疗集团战略性并购广东欧瑞医学检验有限公司
您现在的位置:首页 >> 汕头市药业商会 >> 政策法规


国家食药监管总局发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则
发布时间:2018-01-12  来源:汕头市药业商会   打印本页    [ 返回 ]


    为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),加强医疗器械产品注册工作的管理,进一步提高注册审查质量,鼓励医疗器械研发创新,近日,国家食品药品监管总局发布了《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》。

  该指导原则用于指导医疗器械在我国申报注册时,接受申请人采用境外临床试验数据作为临床评价资料的工作。指导原则提出了接受境外临床试验数据的伦理原则、依法原则和科学原则,明确了境外临床试验数据的资料要求和技术要求。指导原则从技术审评要求、受试人群、临床试验条件的差异等方面,阐述了接受境外临床试验资料时的考虑因素及技术要求,并给出了不同因素对临床数据产生有临床意义影响的具体实例。

  该指导原则的发布将有助于避免或减少重复性临床试验,加快医疗器械在我国上市进程。

【相关链接】
总局关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告(2018年第13号)

汕头市药业商会 2010 版权所有
电话号码:0754-88290372 联系地址:汕头市瑞平路10号工商联大厦11楼 未经书面许可严禁转载和复制本站的任何信息 ICP备案号:粤ICP备10057288号