设为首页   加入收藏夹
 
 
首 页 关于商会 会员单位 品牌荟萃 商会动态 政策法规 开户即送108元彩金 企业风采 人力供需 药品知识 养生之道 联系我们
■ 关于商会
■ 商会章程
■ 自律公约
■ 选举制度
热烈祝贺汕头市西北药业有限公司董事长张永章被广东食品药品职业学院聘请为该院客座教...
热烈祝贺广东卫伦生物制药有限公司总经理黄锦程被广东省食品药品监督管理局聘任为食品...
热烈祝贺我会专家库罗辉妙专家的作品获教育论文二等奖!
热烈祝贺片仔癀药业获“全国企业管理现代化创新成果奖”!
热烈祝贺康泽药业、广东太安堂、大参林医药荣获“2017广东省企业竞争力500强”...
中华麒麟阁落成典礼暨2018中国健康医药特色小镇高峰论坛在太安堂小镇盛大举行
您现在的位置:首页 >> 汕头市药业商会 >> 开户即送108元彩金


国家食药监管总局发布关于藿香正气水等3种药品转换为非处方药并修订非处方药说明书公告
发布时间:2018-02-07  来源:汕头市药业商会   打印本页    [ 返回 ]


总局关于藿香正气水等3种药品转换为非处方药并修订非处方药说明书的公告

(2018年第15号)

    为保障公众用药安全,根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家食品药品监督管理总局组织论证和审定,将藿香正气水、藿香正气口服液、藿香正气软胶囊取消双跨类别,转换为非处方药,并对上述3种药品及藿香正气滴丸、复方鲜竹沥液的非处方药说明书进行修订。现将有关事项公告如下:

  一、所有藿香正气水、藿香正气口服液、藿香正气软胶囊、藿香正气滴丸、复方鲜竹沥液生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照藿香正气水非处方药说明书范本(见附件1),藿香正气口服液非处方药说明书范本(见附件2),藿香正气软胶囊非处方药说明书范本(见附件3),藿香正气滴丸非处方药说明书范本(见附件4),复方鲜竹沥液非处方药说明书范本(见附件5),提出修订说明书的补充申请,于2018年3月25日前报省级食品药品监管部门备案。
  修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。
  各藿香正气水、藿香正气口服液、藿香正气软胶囊、藿香正气滴丸、复方鲜竹沥液生产企业应当制定风险管理计划,采取有效措施做好上述药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。

  二、临床医师应当仔细阅读藿香正气水、藿香正气口服液、藿香正气软胶囊、藿香正气滴丸、复方鲜竹沥液药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

  三、藿香正气水、藿香正气口服液、藿香正气软胶囊、藿香正气滴丸、复方鲜竹沥液为非处方药,患者用药前应当仔细阅读藿香正气水、藿香正气口服液、藿香正气软胶囊、藿香正气滴丸、复方鲜竹沥液药品说明书的新修订内容。

  特此公告。

  附件:1.藿香正气水非处方药说明书范本
     2.藿香正气口服液非处方药说明书范本
     3.藿香正气软胶囊非处方药说明书范本
     4.藿香正气滴丸非处方药说明书范本
     5.复方鲜竹沥液非处方药说明书范本


食品药品监管总局
2018年2月1日

2018年第15号公告附件1.doc

2018年第15号公告附件2.doc

2018年第15号公告附件3.doc

2018年第15号公告附件4.doc

2018年第15号公告附件5.doc


汕头市药业商会 2010 版权所有
电话号码:0754-88290372 联系地址:汕头市瑞平路10号工商联大厦11楼 未经书面许可严禁转载和复制本站的任何信息 ICP备案号:粤ICP备10057288号