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[第1页 共有26页 254条记录]   首页 上一页  下一页  最后一页  
国家食药监管总局发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则 [ 2018-01-12 ]
   为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),加强医疗器械产品注册工作的管…… [详细内容]
国家食药监管总局发布药品补充检验方法研制指南 [ 2018-01-10 ]
总局关于发布药品补充检验方法研制指南的通告(2018年第7号)    为规范和指导药品补充检验方法研制工作,强化检验检测技术对药品监管的支撑作用,根据监管工作需要,现发…… [详细内容]
国家食药监管总局发布质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则 [ 2018-01-09 ]
总局关于发布质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则的通告(2018年第4号)    为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督…… [详细内容]
国家食药监管总局发布医疗器械临床试验设计指导原则 [ 2018-01-09 ]
总局关于发布医疗器械临床试验设计指导原则的通告(2018年第6号)    为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(…… [详细内容]
国家食药监管总局发布动物源性医疗器械注册技术审查指导原则 [ 2018-01-08 ]
总局关于发布动物源性医疗器械注册技术审查指导原则(2017年修订版)的通告 (2017年第224号)    为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查…… [详细内容]
全面提升仿制药质量和疗效首批17个品规通过一致性评价 [ 2018-01-04 ]
   备受医药行业瞩目的仿制药质量和疗效一致性评价工作取得阶段性成果——国家食品药品监管总局日前发布首批17个通过仿制药质量和疗效一致性评价品种规格的目录。这标志着我国全…… [详细内容]
《生物制品批签发管理办法》相关问题解读 [ 2018-01-02 ]
1.什么是批签发?   批签发是指国家药品监管部门为确保疫苗等生物制品的安全、有效,在每批产品上市前由指定的药品检验机构对其进行审核、检验及签发的监督管理行为。这种作法是国际上对疫苗等生物制品监管的…… [详细内容]
国家食药监管总局发布《生物制品批签发管理办法》 [ 2018-01-02 ]
   近日,国家食品药品监督管理总局发布修订后的《生物制品批签发管理办法》(总局令第39号,以下简称《办法》),强化生物制品批签发管理工作。   《办法…… [详细内容]
《移动医疗器械注册技术审查指导原则》解读 [ 2018-01-02 ]
   为贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)的有关要求,促进医疗器械产业创新发展,加强移动医疗器械产品注册工作的监督和…… [详细内容]
国家食药监管总局发布首个《移动医疗器械注册技术审查指导原则》 [ 2018-01-02 ]
   随着云计算、大数据和人工智能的飞速发展,移动计算技术在医疗器械中的应用日益广泛,为贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅…… [详细内容]

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